2026年医疗器械培训试卷及答案.docx

2026年医疗器械培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订版），第三类医疗器械注册证的有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续注册申请。

A.3年，3个月B.5年，6个月C.5年，12个月D.永久，无时间要求

2.按照《医疗器械分类规则》，植入式心脏起搏器属于第（）类医疗器械，其生产许可需经（）药品监督管理部门审批。

A.一，县级B.二，设区的市级C.三，省、自治区、直辖市D.三，国家

3.2026年新版《医疗器械经营质量管理规范现场