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中成药临床试验设计共识（2025版）

在中药现代化进程中，中成药新药研发的临床评价环节至关重要。高质量的临床试验设计是科学评价中成药有效性与安全性的基石，也是推动中成药获得广泛认可、走向国际市场的关键。为促进中成药临床试验设计的规范化、科学化与国际化，特制定本共识，旨在为相关研究者、申办者及监管机构提供具有可操作性的参考。

一、总则与基本原则

中成药临床试验设计，应遵循药物临床试验质量管理规范（GCP）的普遍原则，同时充分考虑中成药自身的特点，特别是其多成分、多靶点、整体调节的作用特征，以及其源于中医理论指导的独特属性。设计核心在于，在严谨的科学框架下，展现中成药在特定疾病或健康状态干预中的临