肿瘤科二病区GCP培训考试试卷及答案2026.docx

肿瘤科二病区GCP培训考试试卷及答案2026

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的核心目的是：

A.确保临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

B.加快新药研发和上市速度，降低企业研发成本。

C.规范临床试验文件管理，便于监管机构检查。

D.统一全球临床试验标准，促进数据互认。

2.根据GCP原则，在临床试验中，谁对试验数据和报告的真实性、完整性承担最终责任？

A.主要研究者（PI）

B.申办者

C.监查员

D.合同研究组织（CRO）

3.伦理委员会审查临床试验方案时，最不关注以下哪项内容？