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临床研究数据管理规范指南（2026版）

第一章

总则与适用范围

本指南旨在为临床研究活动中的数据管理提供一套系统、规范、科学且可操作的执行标准。所有参与临床研究的机构、申办方、合同研究组织、数据管理人员、研究者及相关人员，均应遵循本指南确立的原则与流程，以确保临床研究数据的真实性、准确性、完整性与可靠性。本指南适用于所有以药品、医疗器械注册上市或增加新适应症为目的的临床研究，以及研究者发起的各类探索性临床研究，涵盖从方案设计、数据采集、处理、审核、锁定到归档的全生命周期管理。

第二章

数据管理核心原则

1.数据完整性原则：确保所有依据研究方案产生的数据被完整地记录、采集与保存，无遗漏、无选择性报告。

2.数据准确性原则：确保采集的数据真实反映受试者的实际情况，所有数据修改均有迹可循，逻辑合理。

3.数据一致性原则：确保不同来源（如电子病历、患者报告结局、中心实验室）的数据在逻辑上保持一致，且与病例报告表中的记录相符。

4.数据及时性原则：确保数据在规定的时间窗内被采集、录入与质疑解决，以支持研究的顺利进行与安全性监测。

5.数据可溯源性原则：确保从原始数据到统计分析数据库的每一步转换过程均可追溯，所有操作均有审计轨迹。

6.数据保密与安全原则：严格保护受试者个人隐私与数据安全，遵守相关法律法规，防止数据泄露、篡改或丢失。

第三章

数据管理计划

一份详尽的数据管理计划是数据管理工作的