医药公司药品管理准则.docx

医药公司药品管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对本企业药品生产过程中存在的物料混淆、批次管理不清、追溯体系不完善等核心问题，旨在规范药品全流程管理，防控质量风险，提升合规水平，保障药品安全有效。具体目标包括规范药品生产操作、强化物料管控、完善追溯体系、确保记录完整准确。

1、规范药品生产操作流程；

2、强化生产环境与物料隔离管理；

3、完善药品追溯信息采集与核查。

(二)适用范围：覆盖企业生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部等相关部门及所有正式员工、外包维修人员、合作供应商。一线操作工、仓管员、质检员为主要执行主体，总经理负责最终审批。例外适用场景为紧急抢