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2026年版《药品管理法》考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2026年版《中华人民共和国药品管理法》，国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品的哪一环节负责？

A.研制环节

B.生产环节

C.经营环节

D.研制、生产、经营、使用全生命周期

答案：D

2.2026年版《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.药品批准文号

答案：A

3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列哪一项不是药品上市许可持有人和受托生产企业必须遵守的规定？

A.签订委托协议和质量协议

B.双方均需取得相应药品生产范围的药品生产许可证

C.药品上市许可持有人对受托药品生产企业的质量管理体系进行审计

D.药品上市许可持有人对委托生产的药品质量负责

答案：B（受托生产企业需取得相应生产范围的药品生产许可证，药品上市许可持有人如不自行生产，则不一定需要取得生产许可证，但需取得药品注册证书。）

4.根据2026年版《药品管理法》，国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A.药品追溯制度

B.药品警戒制度

C.药品召回制度

D.药品分类