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医院一次性使用无菌医疗器械管理制度

为规范本院一次性使用无菌医疗器械（以下简称“一次性无菌器械”）全流程质量管理，防范质量安全风险，保障临床诊疗安全与患者健康权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《医疗器械唯一标识管理规定》《医疗废物管理条例》等法律法规、规章规范，结合本院实际运营情况，制定本制度。本制度适用于本院所有涉及一次性无菌器械采购、入库验收、储存养护、领用发放、临床使用、用后处置、质量追溯的部门、科室及全体从业人员，涵盖所有标注“一次性使用”“无菌”的医疗器械，包括但不限于一次性注射器、输液器、输血器、采血针、静脉留置针、无菌注射针、手术刀片、缝合针、一次性无菌手术衣、一次性无菌手套、无菌脱脂纱布、无菌棉球、一次性使用引流管、介入类无菌器械、植入类一次性无菌器械等品类。

一、采购管理

（一）供应商与产品准入

本院所有一次性无菌器械必须从具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业采购，严禁从无资质单位、个人或者非法渠道采购。供应商准入需提供完整资质文件，包括：营业执照、医疗器械生产许可证/经营许可证/备案凭证、产品医疗器械注册证（含附件）、产品注册检验报告、近1年内产品出厂检验报告、法定代表人授权委托书、销售人员身份证明文件，所有资质文件需加盖供应商鲜章，有效期不足6个月的资质文件不得用于准入审核