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生物医药行业研发部工程师药物研发规范手册

第1章总则

1.1目的手册目的

1.2适用范围适用范围说明

本手册适用于生物医药研发部所有参与药物发现、开发及注册的岗位人员，包括但不限于：

-化学合成与筛选工程师（负责小分子药物设计、合成与高通量筛选）

-生物表征与验证研究员（负责体外活性测试、药理毒理研究）

-临床前研究团队（负责动物模型构建与药代动力学分析）

-数据科学家（负责生物信息学与统计分析）

-项目管理人员（负责跨部门协作与进度监控）

特别强调，当项目进入IIa期临床前阶段后，所有实验记录必须严格遵循本手册附录A的GxP要求。

1.3术语定义关键术语定义

为确保跨学科协作的准确性，特对以下核心术语进行统一界定：

-先导化合物（LeadCompound）：通过HTS筛选或理性设计获得的具有初步药理活性的分子原型，通常IC50值低于10μM。

-临床前研究：在人体试验前进行的所有实验研究，包括药效学、药代动力学、毒理学等，需满足ICHS1A-G指导原则。

-生物标志物（Biomarker）：可量化反映疾病状态或药物作用的生物指标，如PD-L1联合检测可提高免疫检查点抑制剂的预测准确率至78%。

-质量源于设计（QbD）：基于风险评估的开发策略，强调关键质量属性（CQA）的