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生物制剂无菌灌装作业规程

1.总则

1.1目的

为规范生物制剂无菌灌装生产过程中的操作行为，确保无菌工艺的可靠性，防止微生物、微粒及热原对产品的污染，保证最终产品质量符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录1“无菌药品”的要求，特制定本作业规程。本规程旨在为无菌灌装操作提供详细的执行标准，确保每一瓶药品的安全性、有效性和均一性。

1.2适用范围

本规程适用于公司内所有生物制剂，包括但不限于单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及治疗性生物制品的无菌灌装生产线。涵盖范围包括灌装区域的准备、人员进出、物料处理、无菌连接、灌装及加塞操作、轧盖、环境监控及生产结束后的清场等全过程。

1.3职责

1.3.1生产操作人员：负责严格按照本规程执行无菌灌装操作，正确记录批生产记录，确保操作规范。

1.3.2班组长/现场QA：负责监督生产过程的合规性，复核关键工艺参数，确认环境监测结果，处理生产过程中的异常情况。

1.3.3设备工程师：负责灌装设备及隔离器/RABS（限制进出隔离系统）的维护、保养及运行确认，确保设备处于良好的验证状态。

1.3.4验证/计量部门：负责确保所用仪器、仪表在校准有效期内，相关工艺验证数据现行有效。

1.4术语定义

1.4.1A级区：高风险操作区，如灌装区、胶塞斗敞开区、无菌连接区，通常为层流（单向流）工作台背景下的级环境，或全封闭隔离器内部环境。

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