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确认与验证

验证部

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本节内容提要第2页

1验证概述验证的定义：中国GMP：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达成预期成果的一系列活动。验证对象要求成果中国GMP操作规程/方法、生产工艺/系统达成预期成果证明FDA/工艺工艺符合标准/质量文件证据EUGMP程序/工艺/设备/物料/活动/系统产生预期成果证明WHOGMP工艺预期成果文件证明ASTME2500生产系统符合预定用途证明第3页

1验证概述确认的定义：中国GMP：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达成预期成果的一系列活动。预期成果：来自于生产要求，URS，VP（可接受标准），法规.文件证明：有书面的证据。确认对象要求成果中国GMP厂房/设施/设备达成预期成果证明EUGMP设备产生预期成果证明WHOGMP厂房设施/系统/设备产生预期成果证明、文件统计第4页

1验证概述确认与验证：确认针正确是设备、厂房、设施等“硬件”；验证针正确是工艺、分析等“软件”；确认是验证的基础，确认通常是验证的一部分通常用验证来统称确认和验证活动。第5页

1验证概述验证的价值与作用：符合法规要求，降低患者风险。优化工艺，确保药品质降低质量成本，提升经济效益通过验证，让药品生产质量管理的人们有信心；让药品监督管理部门放心。第6页

1验证概述验证范围GMP企业应当确定需要进行确实认或验证工作，以证明相关操作的核