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2026年《医疗器械分类规则》培训考试试卷及答案

考试时长120分钟，满分100分，合格线80分，考试范围覆盖2026年国家药品监督管理局最新修订发布的《医疗器械分类规则》及配套《医疗器械分类目录动态调整工作程序》《医疗器械分类界定申报指南》全部正式生效条款，所有试题均结合现行监管实操场景设置。

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分，每题仅有1个正确答案）

1.2026版《医疗器械分类规则》的正式施行日期为

A.2026年1月1日

B.2026年3月1日

C.2026年6月1日

D.2026年9月1日

2.2026版《医疗器械分类规则》明确的分类判定第一优先级原则是

A.行业惯例对齐原则

B.风险程度优先判定原则

C.国际监管互认原则

D.注册流程简便优先原则

3.某产品预期用途为直接贴敷于完整无破损的表皮表面，仅通过高分子凝胶的物理吸附作用吸收体表多余汗液，无任何药理、电学、力学干预生理过程的作用，该产品应当划归的管理类别为

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.非医疗器械

4.用于辅助临床医生对肺部CT影像中的疑似结节区域进行高亮标记，不生成独立的良恶性诊断结论，所有后续判读均由执业医师完成的常规医学影像处理AI软件，按照2026版分类规则应当划归为

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗