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2026年《药品生产质量管理规范》培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当建立的质量风险管理体系核心原则是（）

A.事后处置优先

B.全生命周期、基于科学、预防为主

C.效益优先兼顾质量

D.仅针对上市后环节管控

2.2026版GMP明确规定，药品上市许可持有人的（）是药品质量第一责任人，对药品生产全过程的质量管理承担最终责任。

A.生产负责人

B.质量受权人

C.法定代表人、主要负责人

D.质量负责人

3.下列关于洁净区级别划分的表述，符合2026版GMP要求的是（）

A.无菌药品生产的灌装工序应当在C级背景下的A级送风环境中进行，且A级送风的悬浮粒子、微生物动态监测应当符合A级要求

B.非最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料最终清洗后的处理工序应当在D级洁净区进行

C.最终灭菌产品的浓配工序应当在C级洁净区进行

D.口服固体制剂的制粒工序应当在B级洁净区进行

4.根据2026版GMP，关键生产设施设备的确认与验证活动中，性能确认（PQ）完成后的持续工艺确认周期一般不超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.2026版GMP新增要求，对于生物制品、血液制品、注射剂等高风险品种，生产企业应当建立全过程的（）体系，实现原辅料溯源、