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药品和医疗器械不良反应应急预案

一、总则

（一）编制目的

为规范本单位药品和医疗器械不良反应（事件）的应急处置流程，及时控制、减轻和消除群体性、重大药品/医疗器械不良反应（事件）的危害，保障患者生命安全，维护正常医疗秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规制定本预案。

（二）适用范围

本预案适用于本单位所有科室在开展药品使用、医疗器械临床应用过程中，发生或者可能发生的以下不良反应（事件）的应急处置：

1.群体不良反应（事件）：同一药品/医疗器械在同一时间段内，本单位同一科室或多个科室发生≥3例相同/相似不良反应的事件；

2.严重不良反应（事件）：导致患者死亡、危及生命、永久或者严重致残、器官功能永久损伤、住院时间延长、需要住院治疗的不良反应（事件）；

3.新发生的严重不良反应（事件）：说明书未载明的不良反应，且不良反应程度达到严重等级；

4.上级药品监督管理部门、卫生健康行政部门要求处置的其他不良反应（事件）。

（三）工作原则

1.预防优先：常态化开展药品/医疗器械不良反应监测培训，落实日常报告制度，做到早发现、早报告、早处置；

2.生命至上：发生不良反应（事件）后第一时间开展患者救治，优先保障患者生命安全；

3.属地管理：在上级药品监督管理部门、卫生健康行政部门统一领导下开展