医疗器械档案管理制度.docxVIP

医疗器械档案管理制度

第一章总则

第一条为规范医疗器械全生命周期档案管理，保障医疗器械使用安全、质量可追溯，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗机构病历管理规定》等法律法规及行业规范，结合本单位实际，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位采购、验收、存储、使用、维护、维修、报废全流程涉及的医疗器械档案管理工作，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂、植入介入类器械等全部品类。

第三条医疗器械档案实行“统一领导、分级负责、全程追溯、动态更新”的管理原则，确保档案真实、完整、准确、可及，实现从采购准入到报废退出的全链条闭环管理。

第四条各部门职责划分如下：

1.医疗器械管理部门为档案主管部门，负责制度制定、流程统筹、档案归集、存储保管、借阅审批、销毁监督等核心工作，配备2名及以上具有医学工程、档案管理相关专业背景的专职档案管理员，档案管理员需每年参加不少于16学时的医疗器械法规及档案管理专项培训，考核合格后方可上岗。

2.采购部门负责提供供应商资质、采购合同、招采文件、价格凭证等采购环节档案资料。

3.临床使用科室负责收集、提交医疗器械使用记录、不良事件报告、临床使用效果评价等使用环节资料，每个科室指定1名兼职器械档案联络员，负责日常资料报送与核对。

4.工程技术部门负责提交安装验收报告、校准记录、维护保养记录