药品管理制度宣贯.pptxVIP

药品管理制度宣贯以制度为纲，守用药安全宣贯对象：药剂科全体人员DATE2026年9月

制度总览01法规筑基2026年新规要点与制度更新背景02流程管控采购、储存、调配、使用全流程管理03质量落地质量控制要点与追溯体系建设04责任闭环岗位职责与培训考核要求

01法规筑基法规更新，制度先行2026年新规密集落地，制度宣贯正当其时

2026年新规密集落地法规更新密集落地，制度宣贯是当务之急新规密集落地，制度宣贯是当务之急，时间节点务必盯紧落实药品管理法实施条例制度纲领施行日期2026年5月15日共9章89条，全面规范药品研制、生产、经营与使用各环节行为。药物临床试验质量管理规范临床试验施行日期2026年9月1日新版GCP正式落地，对药物临床试验全过程提出更严格的质量管理要求。国家基本药物目录药物目录施行日期2026年9月1日新目录收录药品794种，进一步优化基本药物品种结构与临床用药保障水平。

新规核心制度变化责任主体明确化，是本次新规最核心的变化四大变化重塑药品管理格局：MAH全周期担责、市场独占期首次入法、分段生产放行、双向合规落地监管机制变化监管重心转移监管中心全面转向药品上市许可持有人（MAH）制度以MAH为核心建立全生命周期质量责任体系市场独占期首立首次立法引入市场独占期制度儿童用药品≤2年罕见病用药品≤7年生产与委托责任创新药分段生产允许创新药实施分段生产为创新药商