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临床研究伦理审查专家共识（2025版）

临床研究伦理审查是保障受试者权益、确保研究科学性与规范性的关键环节。随着生物医学技术的飞速发展，研究设计日益复杂，涉及的数据类型和伦理挑战也层出不穷。为适应新形势，提升伦理审查工作的科学性、规范性与一致性，特制定本共识，旨在为伦理委员会成员、研究者、申办方及相关管理人员提供实践指导。

一、伦理审查的核心原则与价值导向

伦理审查的基石始终是保护人的生命、健康、尊严、安全与权益。所有审查活动必须严格遵循以下七项核心原则：

1.尊重与自主原则：充分尊重受试者的自主决定权。知情同意不是一次性签名，而是一个持续、动态的沟通过程。对于无行为能力或限制行为能力的潜在受试者，必须从其法定代理人处获得许可，并尽可能尊重其本人意愿。

2.有益与不伤害原则：研究预期给受试者或社会带来的益处必须大于可能的风险。审查需评估风险与受益的合理性，并确保风险最小化措施得到有效落实。

3.公正原则：确保受试者选择公平，避免对弱势群体的不当利用或对特定群体的不公平排除。研究带来的益处与负担应在社会各群体间公平分配。

4.隐私与保密原则：必须制定严格的措施保护受试者的个人隐私和其产生的健康数据、遗传信息等。数据采集、存储、传输、使用及共享的全流程均需符合相关法律法规与伦理要求。

5.科学诚信原则：研究方案必须建立在坚实的科学依据之上，设计合理，具备可行性，预期能获得可靠的结果。