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新晋药品批发企业质量负责人

上岗30天实操手册和自查清单

——基于《药品经营质量管理规范》与《药品经营和使用质量监督管理办法》

编制日期：2026年8月

适用对象：药品批发企业新任质量负责人

目录

第一章上岗前准备与角色认知 1

1.1质量负责人的法定地位与职责 1

1.1.1核心法定职责 1

1.1.2法律责任与风险提示 1

1.2入职报到必办事项（第1-2天） 1

1.3企业经营概况快速摸底 1

第二章第1周（第1-7天）：全面摸底与体系概览 4

2.1质量管理体系文件全面梳理 4

2.1.1文件体系完整性核查 4

2.1.2文件有效性检查 4

2.2人员与培训管理核查 4

2.2.1关键岗位人员资质核查 4

2.2.2培训与健康档案核查 4

2.3计算机系统初步核查 4

第三章第2周（第8-14天）：仓储与设施设备深度核查 6

3.1仓库布局与设施设备核查 6

3.1.1库区功能分区核查 6

3.1.2设施设备核查清单 6

3.2验证与校准管理核查 6

3.3在库药品储存管理核查 6

3.3.1药品储存条件核查 6

3.3.2养护管理核查 6

第四章第3周（第15-21天）：采购-销售-运输全流程核查 8

4.1采购管理与首营审核 8

4.1.1首营企业与首营品种审核 8

4.1.2采购管理