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2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总分40分）

1.2026年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的上位法依据不包括下列哪部法律法规（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《中华人民共和国疫苗管理法》

D.《医疗器械注册与备案管理办法》

答案：C

解析：办法第一条明确，制定依据为《医疗器械监督管理条例》《药品管理法》《医疗器械注册与备案管理办法》等规范，《疫苗管理法》规制对象为疫苗产品，不属于本办法直接上位法依据。

2.本办法所指的医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在（