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2026年《药品管理法》知识培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的核心制度是（）。

A.药品上市许可持有人制度

B.药品生产许可制度

C.药品经营许可制度

D.药品不良反应报告制度

答案：A

解析：2026年修订的《药品管理法》第六条明确规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，是贯穿药品全生命周期管理的核心制度。

2.从事药品生产活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

A.县级人民政府

B.设区的市级人民政府

C.省、自治区、直辖市人民政府

D.国务院

答案：C

解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，许可证有效期为5年。

3.药品生产许可证的有效期为（），有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月申请换发。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》配套规定，药品生产许可证、药品经营许可证有效期均为5年，届满前