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XX中药制药有限公司8D问题解决报告

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8D问题解决报告

——黄连上清颗粒含量测定不合格整改报告

报告编号

8D-ZY-2026-001

报告版本

V1.0

产品名称

黄连上清颗粒

规格

每袋装6g

涉事批号

260315/260318/260321

剂型

颗粒剂

不合格项目

含量测定（盐酸小檗碱）

问题等级

B类（严重）

报告编制人

质量管理部张XX

编制日期

2026年08月28日

XX中药制药有限公司

二〇二六年八月

目录

D0问题预警与8D启动 3

一、问题触发背景 3

二、严重度评估 3

三、8D启动条件确认 4

D1成立跨职能改善小组 4

D2问题描述（5W2H） 5

附件清单 6

D3实施并验证临时遏制措施（ICA） 6

临时措施有效性验证 7

D4根本原因分析与验证 7

一、鱼骨图分析（6M法） 7

二、5Why深度分析 8

三、根本原因验证 9

四、原因分类及影响占比 9

D5制定并验证永久纠正措施（PCA） 9

小批量验证结果 10

D6实施永久措施并长期效果确认 10

一、全面实施情况 10

二、改善效果对比 11

三、经济效益分析 11

D7预防再发与系统性改进 11

横向展开（HorizontalExpansion） 12

D8结案与团队认可 12

一