2026年《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.docx

2026年《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《医疗器械监督管理条例》是我国自2000年首次颁布以来的第（）次系统性修订，修订条款占原条例总条款比例超过60%，重点强化了全生命周期追溯、智慧监管、创新激励等核心要求。

A.二B.三C.四D.五

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械属于（），其上市注册需经省级药品监督管理部门审批。

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类

3.境内第三类医疗器械的注册人、备案人应