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2026年《医疗器械监督管理条例》专题试题（附答案）.docx

2026年《医疗器械监督管理条例》专题试题（附答案）.docx

    2026年《医疗器械监督管理条例》专题试题（附答案）

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度低、实行常规管理即可保证安全有效的是哪一类？

    A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

    答案：A

    境内第一类医疗器械产品备案，备案人应当向哪个部门提交备案资料？

    A.县级人民政府负责药品监督管理的部门B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门D.国家药品监督管理局

    答案：B

    医疗器械注册证的有效期为多少年？

    A.3年B.5年

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