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2026年《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1.5分，共20题，总计30分）

1.2026年我国医疗器械监管领域实施的《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对应国际标准及国内转化版本号为（）

A.ISO13485:2016，YY/T0287-2017

B.ISO13485:2025，YY/T0287-2025

C.ISO14971:2019，YY/T0316-2021

D.ISO9001:2015，GB/T19001-2016

答案：B

解析：2025年国际标准化组织正式发布ISO13485:2025版标准，国家药监局同步完