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2026年《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2026年修订实施的《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验必须遵循的首要伦理原则是（）

A.科学性原则B.受试者权益与安全优先原则C.效率优先原则D.数据可追溯原则

答案：B

解析：2026版GCP明确将受试者权益、安全和健康置于药物临床试验的首要位置，要求所有临床试验相关活动必须优先保障受试者权益，伦理审查与知情同意是保障受试者权益的核心措施，科学性原则需服务于受试者权益保护的核心要求。

2.2026版GCP规定，多中心临床试验的伦理审查应当建立协作