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多中心临床试验协同管控指南（2026版）

第一章：总则与核心理念

随着生命科学与医疗技术的飞速发展，多中心临床试验已成为评估新药、新疗法有效性与安全性的主流模式。其复杂性、涉及地域与机构的广泛性，对试验的协同管理与质量控制提出了前所未有的挑战。本指南旨在为所有参与多中心临床试验的研究者、申办者、合同研究组织、伦理委员会及管理机构，提供一套系统化、前瞻性、可操作的协同管控框架，以保障试验数据的科学性、可靠性、完整性及受试者的权益与安全，最终提升我国临床研究的整体质量与效率。

本指南的核心理念建立在四大支柱之上：一体化、标准化、智能化与责任化。一体化强调将分散的研究中心视为一个有机整体，通过统一的