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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）由国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会于2018年8月13日联合公布，自2019年1月1日起施行，替代2008年原国家食品药品监督管理局、原卫生部发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，是我国医疗器械上市后监管体系的核心规范性文件，与2021年修订的《医疗器械监督管理条例》形成上位法与实施细则的衔接关系，为医疗器械全生命周期安全监管提供了可操作的法定依据。

《办法》的修订出台兼具现实必要性和行业紧迫性：一是适配产业高速发展的监管需求，2008年试行办法实施初期，我国医疗器械年产值不足1000亿元，产品种类约1.2万种，高风险产品占比不足15%，2018年我国医疗器械年产值已突破5100亿元，产品种类达6.8万种，高风险植入类、有源类、人工智能类产品占比提升至32%，原有试行办法的监测范围、责任划分、处置机制已无法匹配日益复杂的监管场景；二是落实医疗器械注册人持有人制度的核心要求，2017年我国启动医疗器械注册人制度试点，明确持有人对产品全生命周期的安全主体责任，《办法》将持有人责任作为核心框架，替代原试行办法中生产企业作为首要责任主体的规定，覆盖境内外持有人及境外持有人指定的境内代理人，补齐了上市后监管的责任短板；三是破解监管实践中的突出痛点，试行办法实施1