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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低资质要求为（）

A.医疗器械相关专业中专以上学历+1年以上质量管理工作经历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称+3年以上质量管理工作经历

C.医疗器械相关专业本科以上学历+2年以上质量管理工作经历

D.无明确资质要求

2.医疗器械经营企业进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.2；3

3.从事植入和介入类医疗器械经营的企业，应当配备的专属人员要求为（）

A.医学专业大专以上学历并经过供货单位培训

B.护理专业中专以上学历并经过监管部门培训

C.医学相关专业中专以上学历并经过生产企业专项培训

D.无专属人员资质要求

4.冷链管理类医疗器械到货时，验收人员核对运输过程温度记录发现不符合产品说明书载明的温度要求的，应当采取的处置措施为（）

A.退回供货单位，做好记录即可

B.直接拒收，不得入库

C.上报属地监管部门后销毁

D.放入待验区等待供货单位出具合格证明后再入库

5.按照国家医疗器械唯一标识（UDI）管理要求，列入UDI实施目录的第三类医疗