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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，合计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》的适用范围是（）

A.仅第三类医疗器械经营企业

B.仅第二类医疗器械经营企业

C.所有从事医疗器械经营活动的经营者

D.仅医疗器械批发企业

2.第三类医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当熟悉的内容不包括（）

A.医疗器械监督管理相关法律法规

B.所经营医疗器械的专业技术知识

C.企业人员的私人社会关系

D.《医疗器械经营质量管理规范》相关要求

3.从事第三类医疗器械批发的企业，质量负责人应当具备的法定资质是（）

A.大专以上学历、初级专业技术职称、1年以上质量管理工作经验

B.大学本科以上学历、中级以上专业技术职称（或执业药师资格）、3年以上医疗器械经营质量管理工作经验

C.高中以上学历、无职称要求、2年以上销售工作经验

D.研究生以上学历、高级专业技术职称、5年以上生产企业工作经验

4.医疗器械进货查验记录应当保存至产品有效期后（）年，无有效期的产品记录保存不得少于（）年

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.5；10

5.植入类医疗器械的进货查验、销售记录的保存期限为（）

A.5年

B.10年

C.产品有效期后5年

D.