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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及参考答案

一、单项选择题（共15题，每题只有1个正确答案）

1.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），下列不属于该办法调整范围的是（）

A.境内上市第一类医疗器械的不良事件监测活动

B.境内上市第三类高风险医疗器械的再评价活动

C.仅在境外获批上市、未进入我国市场的医疗器械不良事件处置

D.境内医疗机构使用进口医疗器械的不良事件报告活动

【参考答案】C

【解析】《办法》第一章第二条明确，在中华人民共和国境内从事医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。未在我国境内获批上市的医疗器械相关活动不属于本办法调整范畴，因此C选项当选。

2.医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗器械经营企业B.医疗器械注册人、备案人（以下统称持有人）

C.医疗器械使用单位D.县级以上药品监督管理部门

【参考答案】B

【解析】《办法》第一章第三条规定，持有人是医疗器械不良事件监测的责任主体，对其上市医疗器械的安全性承担主体责任，应当建立与其产品相适应的不良事件监测体系，主动开展监测工作。

3.持有人发现或者获知其上市医疗器械发生导致人员死亡的可疑不良事件，应当在（）内向所在地省级药品不良反应监测机构报告。

A.24小时B.7个工作日C.15个工作日D.20个工作日

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