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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的正式施行时间是（）

A.2018年8月13日B.2018年12月1日C.2019年1月1日D.2019年7月1日

2.下列活动中，不属于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》适用范围的是（）

A.境内第三类医疗器械出口后的境外不良事件监测

B.境内第二类医疗器械的上市后再评价

C.境内第一类医疗器械备案人的不良事件监测

D.省级药品监督管理部门对医疗器械不良事件监测的监督管理

3.医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械持有人（注册人/备案人）D.国家医疗器械不良事件监测机构

4.医疗器械不良事件定义中，所称“严重伤害”不包含的情形是（）

A.危及生命B.导致机体功能永久性伤害C.导致机体结构永久性损伤D.导致使用者暂时性疼痛无需医学干预即可恢复

5.持有人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应当在（）内完成报告

A.7个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30自然日

6.持有人发现或者获知导致严重伤害、