《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案 (2).docxVIP

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案(2)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的制定依据不包括（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《突发公共卫生事件应急条例》

C.《药品管理法》

D.《医疗器械注册与备案管理办法》

2.本办法的适用范围是（）境内从事医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理活动

A.中华人民共和国领域及管辖海域

B.中华人民共和国境内（不含港澳台地区）

C.中华人民共和国境内（含港澳台地区）

D.全球范围内涉及中国公民使用的

3.医疗器械不良事件监测和再评价的第一责任主体是（）

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械上市许可持有人/注册人、备案人

D.负责药品监管的部门

4.持有人发现或者获知严重医疗器械不良事件的，应当在（）内报告至监测技术机构

A.24小时

B.72小时

C.7个工作日

D.15个工作日

5.持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在（）内通过电话或者传真等方式报告事件发生地省级药品监管部门和卫生健康主管部门，同时通过监测系统提交报告

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

6.进口医疗器械的不良事件监测责任由（）承担

A.境