《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案.docxVIP

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

满分100分考试时间90分钟

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的正式施行时间是（）

A.2018年1月1日B.2019年1月1日C.2020年1月1日D.2021年1月1日

2.下列主体中，属于医疗器械不良事件监测第一责任主体的是（）

A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械注册人、备案人（以下简称持有人）D.负责药品监管的行政部门

3.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的适用范围是（）

A.中华人民共和国境内从事医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理活动

B.仅中华人民共和国境内上市的国产医疗器械不良事件监测活动

C.仅中华人民共和国境内医疗机构使用医疗器械的不良事件监测活动

D.全球范围内我国持有人生产的医疗器械不良事件监测活动

4.持有人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应当在（）个工作日内完成调查并提交报告

A.3B.7C.15D.20

5.持有人发现或者获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件（不含死亡病例），应当在（）个工作日内完成调查并提交报告

A.7B.15C.20D.