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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》的适用范围是（）

A.仅从事第三类医疗器械经营的企业

B.仅从事第二类、第三类医疗器械经营的企业

C.所有从事医疗器械经营活动的经营者

D.仅从事医疗器械批发业务的企业

2.医疗器械经营企业中，对本企业医疗器械经营质量承担首要责任的岗位是（）

A.质量负责人

B.企业负责人

C.采购负责人

D.销售负责人

3.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的资质要求是（）

A.具有医疗器械相关专业中专以上学历，1年以上质量管理工作经验

B.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，3年以上医疗器械质量管理工作经验

C.具有任意专业大专以上学历，2年以上工作经验

D.具有医学专业本科以上学历，无需工作经验

4.医疗器械经营企业进货查验记录、销售记录的保存要求是（）

A.保存至医疗器械有效期后1年，无有效期的保存期限不少于3年

B.保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存期限不少于5年，植入类医疗器械记录永久保存

C.统一保存5年

D.统一保存10年

5.医疗器械经营活动中所称“首营企业”是指（）

A.首次办理经营许可的医疗器械企业

B.首次向本企业销售医疗器械的医疗器械生产