《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷测试题及答案.docxVIP

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷测试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的正式施行时间是（）

A.2018年8月13日B.2019年1月1日C.2019年7月1日D.2020年1月1日

2.医疗器械不良事件监测和再评价的第一责任主体是（）

A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械注册人、备案人（以下简称持有人）D.药品监督管理部门

3.医疗器械不良事件监测工作应当遵循的核心原则是（）

A.属实上报B.可疑即报C.分级上报D.免责上报

4.持有人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应当自发现或者获知之日起（）个工作日内报告至国家医疗器械不良事件监测信息系统。

A.7B.15C.20D.30

5.持有人发现或者获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件，应当自发现或者获知之日起（）个工作日内报告至国家医疗器械不良事件监测信息系统。

A.7B.15C.20D.30

6.持有人发现或者获知境外发生的与所持有的中国上市医疗器械相关的严重不良事件，应当自发现或者获知之日起（）个工作日内报告至国家医疗器械不良事件监测信息系统。

A.