2026年药品留样观察记录管理规范培训试题（含答案）.docxVIP

2026年药品留样观察记录管理规范培训试题（含答案）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2025年修订版中关于药品留样管理要求，成品留样的最小量应当满足以下哪项要求（）

A.1次全检量的1倍B.1次全检量的2倍C.2次全检量的3倍D.满足全检验收即可

正确答案：B

2.下列关于药品留样保存期限的说法，错误的是（）

A.一般制剂成品留样应当至少保存至药品有效期后1年B.无菌制品留样应当至少保存至药品有效期后2年C.未规定有效期的药品，留样至少保存5年D.原料药留样无需保存至有效期后1年，由制剂企业统一留样即可

正确答案：D

3.药品留样观察过程中，发现留样出现外观性状异常、含量下降等不符合质量标准的情况时，留样管理员首先应当做哪项工作（）

A.直接记录异常后销毁留样B.立即上报质量管理部门，启动质量回顾调查C.自行修改观察记录，掩盖异常结果D.通知生产部门修改生产工艺后再记录

正确答案：B

4.留样观察记录中，不需要包含下列哪项信息（）

A.留样编号、品名、批号、规格、生产单位B.留样数量、留样日期、储存条件C.每次观察日期、观察项目、观察结果、观察人员签名D.该批次药品对应客户的收货验收记录

正确答案：D

5.对于稳定性考察抽用留样的情况，下列说法正确的是（）

A.抽用留样不需要登记，直接取用即可B.抽用留样应当在留样观察记录中登