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药物警戒（PV）SOP汇编（行业标准完整版·符合GVP）

适用依据：《药物警戒质量管理规范》（GVP）、《药品不良反应报告和监测管理办法》、NMPA药物警戒核查指导原则、ICHE2系列指导原则

适用对象：药品上市许可持有人（MAH）、制药企业、CRO公司、医疗机构药物警戒部门

版本说明：行业通用合规完整版，可直接用于体系搭建、内审、飞检迎审、日常落地执行

第一部分药物警戒体系管理类SOP

SOP001药物警戒体系建立与维护管理规程

1.目的：建立健全药物警戒质量管理体系，确保药物警戒活动全覆盖、合规化、常态化运行，满足GVP法规要求，持续防控药品安全风险。

2.适用范围：公司所有药品研发、上市后阶段的药物警戒全流程管理。

3.核心职责：质量负责人、药物警戒负责人统筹体系搭建；PV专员负责日常运行、文件更新、落地执行；QA负责体系内审与合规监督。

4.核心内容：明确药物警戒组织架构、岗位职责、资源配置、制度文件体系、年度体系评审、持续改进机制；保证体系适配产品生命周期全过程。

SOP002药物警戒岗位职责管理规程

明确药物警戒负责人、PV专员、部门负责人、对接人员、QA监督人员岗位职责，落实GVP全员药物警戒责任制度，杜绝岗位职责空缺、推诿、漏管。覆盖审批、上报、审核、归档、内审、风险处置全岗位权责。

SOP003药物警戒文件与记录管理规程

规范PV所有制度文件、