药品生产偏差处理与纠正预防措施解析.pptVIP

偏差管理及纠正和预防办法

(CAPA)

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什么是偏差?任何可能影响质量的计划之外的事件什么是偏差管理?定义工厂怎样应对偏差的体系为何要进行偏差管理?产品质量影响评估CAPA定义第2页2

对在生产过程中发生的差别、难以解释的不符合产品质量要求的缺点，采用慎重而可靠的处理是GMP质量管理制度的一种主要方面，应对此差别进行彻底调查，并对结论和改善办法进行统计和跟踪。偏差调查的必要性第3页3

当发生以下事件或成果时，必须填写差别报告偏离验证/注册范围偏离程序设备故障校正超标产量超标自动控制故障原材料超标成品不合格水测试超标环境监控超标稳定性成果超标第4页

责任生产主管负责报告与生产相关的偏差；当监测成果超出限定范围时，试验室责任人负责提出差别报告；

如纯化水或尘埃粒子数当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差别报告；由工程、生产、质量经理共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采用的办法及需要追加的办法；质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采用更进一步办法；当偏差与其它部门相关时，相应部门责任人应提出处理意见。第5页5

每一份差别报告中，相关责任人必须给出以下信息1）产品物料号和产品名称