涉及人的生物医学研究伦理审查指南（2025版）.docxVIP

涉及人的生物医学研究伦理审查指南（2025版）

第一章总则

为规范不涉及人类受试者的生物医学研究活动，保障研究过程的科学性、伦理性与生物安全，促进生命科学与医学研究的健康发展，特制定本指南。本指南所指的“不涉及人的生物医学研究”主要指在实验室内或利用动物、细胞、组织、器官、生物信息数据等非人类实体进行的，旨在探索生命现象、疾病机制、药物作用及开发相关技术方法的基础与应用研究。此类研究虽不直接涉及人类个体，但其伦理考量同样至关重要，涉及对生命的尊重、动物福利、生物安全、数据伦理及研究成果的潜在社会影响。

所有从事此类研究的机构、研究人员及相关支持人员，均应遵循以下核心伦理原则：尊重生命原则，承认所有用于研究的生物材料均源自生命，应秉持敬畏之心；科学与责任原则，研究设计需严谨，方法需可靠，对研究过程及结果负有责任；动物福利原则，在必须使用动物时，应遵循替代、减少、优化的“3R”原则；生物安全与环境保护原则，确保研究活动不对人员、社区及生态环境构成不当风险；诚信与透明原则，在研究实施、数据管理和成果发表中保持诚实、客观与透明。

研究机构应建立或依托现有的伦理审查委员会，负责对本机构内不涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查、监督与指导。该委员会应具备多学科背景，成员可包括生物医学科学家、兽医、生物安全专家、伦理学家、法律顾问及社会公众代表等。

第二章研究设计与方案伦理

研究方案的伦理考