医药洁净车间卫生管理制度.docx

医药洁净车间卫生管理制度

一、总则

为进一步规范医药洁净车间（以下简称“洁净室”）的卫生管理，确保药品生产环境持续符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，防止微生物污染、微粒污染及交叉污染，保障药品质量与患者用药安全，特制定本制度。本制度详尽规定了洁净车间的人员卫生、环境控制、物料进出、清洁消毒及环境监测等各项管理要求，适用于洁净车间内所有生产操作、质量控制、设备维护及后勤保障人员，涵盖从原材料进入至成品产出的全生命周期环境管控。

二、人员卫生与出入管理

人员是洁净室最大的污染源。人体每分钟可散发数以万计的皮屑微粒，同时携带多种微生物。因此，严格的人员卫生管控与出入管理是维持洁净