医疗器械厂产品质量事故应急演练脚本.docx

医疗器械厂产品质量事故应急演练脚本

一、演练基本概况

演练类型：医疗器械重大产品质量事故实战模拟演练

演练时间：2024年4月15日9:00-11:30

演练地点：康泰医疗器械有限公司质量投诉接待室、微生物实验室、质量部应急指挥中心、成品仓库、环氧乙烷灭菌车间、模拟客户对接现场

演练依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《GB15810-2019一次性使用无菌注射器》《康泰医疗器械有限公司产品质量事故应急处置预案》

企业基本背景：康泰医疗器械有限公司为二类、三类医疗器械生产企业，主要生产一次性