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2026年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械

答案：C

解析：条例明确规定，第一类为风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械；第二类为具有中度风险，需要严格控制管理的医疗器械；第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理的医疗器械，不存在第四类医疗器械分类。

2.2026版《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）负责药品监督管理的部门提交备案资料。

A.县级人民政府B.设区的市级人民政府C.省、自治区、直辖市人民政府D.国务院药品监督管理部门

答案：B

解析：本次修订调整了第一类医疗器械备案管理层级，将原县级备案权限上收至设区的市级药监部门，进一步压实备案核查责任，减少基层监管能力不足导致的备案质量参差不齐问题。

3.申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.所在地设区的市级药监部门B.所在地省级药