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2026年《医疗器械监督管理条例》题库(答案+解析)

一、单项选择题（共15题，每题只有1个正确答案）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

答案：C

解析：2026版条例第七条明确延续风险分级核心框架，同步细化分类动态调整规则：第一类为风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械；第二类为具有中度风险，需要严格控制管理的医疗器械；第三类为具有较高风险，需采取特别措施严格管控的品类。本次修订未增设第四类分类，对植入式心脏起搏器、人工关节、颅内神经刺激器等典型高风险器械，明确纳入第三类目录并实施全环节可追溯管理，分类目录由国家药监局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时开展风险评估并动态调整。

2.境内第三类医疗器械注册的审批部门是（）

A.设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：C

解析：2026版条例第十一条明确注册审批层级划分：第一类医疗器械实行产品备案管理，境内第一类由设区的市级药监部门办理备案；第二类医疗器械实行产品注册管理，境内第二类由省级药监部