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2026年《药品管理法》培训考核考试试题(答案+解析)

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于药品法定范畴的是（）

A.用于预防疾病的血清疫苗

B.用于治疗疾病的中药饮片

C.标注疾病治疗功效的普通食品

D.用于调节生理机能的化学原料药

「答案」C

「解析」2026版《药品管理法》第2条明确规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药、生物制品等。普通食品未取得药品注册资质、未标注明确用法用量及适应症，即使标注治疗功效也属于虚假宣传的普通产品范畴，不纳入药品法定管理范畴。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当对药品的全生命周期质量承担主体责任，下列关于MAH主体责任的说法，不符合2026版《药品管理法》规定的是（）

A.药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定境内具备相应质量管理能力的独立法人履行持有人义务，承担连带责任

B.MAH无需建立药品追溯体系，仅需由药品经营企业承担追溯主体责任

C.MAH应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后风险管理、不良反应监测等情况向所在地省级药品监管部门报告

D.中药饮片生产企业对其生产的中药饮片质量承担首要责任

「答案」B

「解析」2026版《药品管