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2026年《医疗器械监督管理条例》考试题库含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《医疗器械监督管理条例》的立法核心目的不包括以下哪项（）

A.保证医疗器械安全、有效

B.保障人体健康和生命安全

C.促进医疗器械产业高质量发展

D.提高医疗器械行业平均利润率

答案：D

解析：条例第一条明确立法目的为：规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业高质量发展。行业利润率属于市场调节范畴，不属于立法核心目标。

2.按照2026版条例分类规则，用于生命支持、植入人体的高风险医疗器械属于（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊管理类

答案：C

解析：条例第六条明确分类规则：第一类是风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全有效的医疗器械，包括植入人体、用于支持维持生命、对人体具有潜在危险的品类。

3.境内第三类医疗器械注册的审批部门是（）

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.省级卫生健康主管部门

答案：C

解析：条例第十一条规定：境