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高速压片机岗位操作与维护指引

第一章岗位职责与任职资格要求

1.1岗位核心职责

高速压片机操作人员是药品生产过程中关键质量控制点的直接责任人，其核心职责不仅限于机器的启动与停止，更在于确保生产过程的持续合规性、产品的物理质量以及设备的运行安全。具体职责包括但不限于：严格按照批准的批生产记录和标准操作程序（SOP）进行生产操作；负责生产过程中的中间体质量控制，如片重、硬度、厚度及外观的实时监测；负责压片机及其辅助设备（如吸尘器、筛粉机、加料器）的日常清洁与维护；及时发现并报告生产过程中的异常偏差与设备故障；准确填写各类生产记录、设备运行日志及清洁记录，确保数据的真实性、完整性和可追溯性。

1.2任职资格与技能要求

本岗位操作人员必须经过严格的GMP规范、制药机械原理、岗位SOP以及安全生产知识的培训，并经考核合格后方可上岗操作。人员需具备高中或中专以上学历，机械、制药或相关专业背景优先。在技能方面，操作人员需熟练掌握高速压片机的结构原理，特别是冲模安装、压力调节、填充调节等核心技能；具备一定的机械故障判断能力，能够识别异响、振动等异常现象；熟悉药品生产质量管理规范，能够理解并执行“质量源于设计”和“防止污染与交叉污染”的基本原则。此外，操作人员需持有有效的健康证明，身体健康，无传染病或皮肤伤口，以确保药品不受人为污染。

第二章设备认知与工作原理简述

2.1设备结构认知

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