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2026年《医疗器械经营质量管理规范》考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称2026版GSP）明确，医疗器械经营企业法定代表人、主要负责人对本企业医疗器械经营质量管理工作承担（）责任。

A.主要B.首要C.全面D.连带

答案：C

解析：2026版GSP第六条明确要求，企业法定代表人、主要负责人是医疗器械经营质量第一责任人，全面负责企业日常经营质量管理体系的建立、运行和持续改进，对全环节经营质量安全承担全面责任。

2.按照2026版GSP要求，从事第三类医疗器械经营的企业，应当设置独立的质量管理机构，质量管理人员的配备比例不得低于企业总员工数的（），且专职质量管理人员不得少于3人。

A.2%B.3%C.4%D.5%

答案：B

解析：2026版GSP第十一条明确了人员配备量化要求，第三类医疗器械经营企业专职质量管理人员占比不低于3%，且最少配备3名专职人员；第二类医疗器械经营企业专职质量管理人员占比不低于2%，且最少配备2名专职人员，质量管理人员不得兼职业务、仓储、配送等可能影响质量判断的岗位。

3.2026版GSP规定，从事植入类医疗器械经营的企业，应当配备至少（）名具备医学相关专业大专以上学历、且具有3年以上医疗器械经营质量管理经验的专职质量负责人。

A.1