ISO 8871-52025 注射用和制药装置用弹性体零件第5部分功能要求和试验标准立项发展报告.docxVIP

ISO8871-5:2025《注射用和制药装置用弹性体零件第5部分：功能要求和试验》标准立项发展报告

标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse—Part5:Functionalrequirementsandtesting

摘要

弹性体零件作为注射剂包装系统和制药装置中的关键组成部分，其功能性能直接影响药品的安全性、稳定性和临床使用的可靠性。随着生物制药、预灌封注射器、自动注射装置等新型药物递送系统的快速发展，行业对弹性体零件的功能要求日益提升，亟需一部系统、科学且与国际接轨的功能要求和试验方法标准。ISO8871-5:2025《注射用和制药装置用弹性体零件第5部分：功能要求和试验》由国际标准化组织（ISO）于2025年3月13日正式发布，该标准为弹性体零件在制药领域的应用提供了统一的功能性能评价框架，填补了现行标准体系中功能要求层面的空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制依据、核心技术内容及其行业应用价值，并对未来发展趋势进行了展望。报告认为，该标准的发布将有力推动制药包装与给药装置质量体系的完善，为药品全生命周期质量管理提供重要的技术支撑，同时对促进国际贸易和技