医疗设备全生命周期操作手册（2023版）.docx

医疗设备全生命周期操作手册（2023版）

1范围

本手册规定了医疗机构在用诊断类、治疗类生命支持类医疗设备从采购准入到报废处置全生命周期各环节的操作规范、技术要求、管理标准，适用于二级及以上医疗机构医学工程部门、临床使用科室、采购管理部门对医疗设备的全生命周期管理，基层医疗机构可参照执行。本手册2023版依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）、GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、《医疗机构医用设备管理办法》（国卫医发〔2023〕33号）编制，所有技术参数、管理要求均符合现行国家标准与行业规范。

2术语定义

全生命周期管理：从医疗设备