医疗器械转产报告模板范文.docx

医疗器械转产报告模板范文

一、转产项目概述

本公司原主营一类医疗器械医用检查垫、手术膜生产销售，因2020年初突发新冠疫情导致市场防疫类医疗器械供应严重短缺，结合公司现有生产场地、洁净车间基础条件，经公司董事会2020年2月15日决议，启动一次性使用医用口罩转产项目，项目总投资1280万元，其中固定资产投资965万元，流动资金315万元。项目改造完成后形成年产能1.2亿只一次性使用医用口罩的生产规模，于2020年3月20日完成生产环境改造、设备安装调试、人员培训、试生产，并通过广东省药品监督管理局第二类医疗器械注册检验与生产备案，目前生产运行稳定，产品质量符合YY/T0969-2013《一次