医疗器械飞检迎审配合协议.docx

医疗器械飞检迎审配合协议

为规范本企业医疗器械飞行检查迎审工作，明确各相关责任主体的职责与配合义务，保障国家、省、市、县四级药品监督管理部门医疗器械飞行检查、专项抽查、暗访检查等不预先告知的现场检查工作顺利开展，防范因配合不力、资料不实、应答不当引发的合规风险，依据《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食药监局2014年第64号公告）《医